Imis Pharma

weil der wichtigste ist, Sicherheits

Imis Pharma ist eine polnische Consulting-Firma, die auf dem  europäischen Markt tätig ist. Das Hauptziel der Firma ist, die Unternehmen aus der Pharmabranche im Rahmen der Pharmakovigilanz und Registrierung von Arzneimitteln professionell zu unterstützen. Wir begannen unsere Tätigkeit in Polen und erweitern sie systematisch um weitere europäische Länder, in denen die Pharmabranche einer zusätzlichen Unterstützung bedarf. Im Laufe der Zeit erlaubte uns unsere Erfahrung, den Umfang der von uns angebotenen Leistungen um die Tierarzneimittel-und Kosmetikbranche, sowie die Branche der  Medizininprodukte zu erweitern. 



Unser Angebot

Leidenschaft und Erfahrung

Pharmacovigilance
Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch
Pharmacovigilance
Tierarzneimittel
Klinische Untersuchungen
Cosmetovigilance
Medizinprodukte
Lokale Vertretung
Registrierung der Arzneimittel
Audits
Übersetzungen

Pharmacovigilance

Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch

Imis Pharma  bietet eine komplexe Bedienung des Pharmakovigilanz-Systems an. Sie haben auch die Möglichkeit, aus unserem Angebot einzelne Produkte zu wählen.                                                                                                                                                                                                                          

Unser Angebot umfasst:

  • Aufbau (gemäß geltender gesetzlicher Regelungen) und Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems für die Arzneimittel (Pharmacovigilance System Master file, PSMF), zusammenfassende Beschreibung von PSMF (Modul 1.8.1.) und von Standard Operating Procedure (SOPs), die mit ihrer Funktionierung zusammenhängen, sowie ihre regelmäßigen Aktualisierungen;

  • Verwaltung der Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Aufnahme, Analyse, Bewertung mit Naranjo-Methode, Übermittlung an die zuständige Behörde, Erfassung von Informationen und Vorbereitung einer ergänzenden Meldung);

  • Gewährleistung einer 24-stündigen Aufnahme  von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen;

  • Regelmäßige Recherche in polnischer lokaler medizinischer Literatur und internationalen medizinischen Datenbanken;

  • Ausländische Literaturrecherche (u. a. in folgenden Ländern: Armenien, Aserbaidschan, Weißrussland, Bulgarien, Tschechen, Dänemark, Georgien, Deutschland, Litauen, Slowakei, Russland, Tadschikistan, Turkmenistan, Ungarn usw.);

  • Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten (Periodic Safety Update Report -PSUR), eingeschlossen Berichte im NeeS-Format;

  • Einreichung von  PSUR-Berichten an die zuständigen Behörden im Rahmen der PSUSA-Prozedur über die elektronische eSubmission-Plattform;

  • Erstellung und Aktualisierung der Risikomanagement-Systeme (Risk Management System, Modul 1.8.2.);

  • Bedienung der EudraVigilance-Datenbank: Registrierung und Verwaltung von Daten des Zulassungsinhabers in der Datenbank, elektronische Berichterstattung individueller Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ICRs) an die EudraVigilance-Datenbank, sowie Übermittlung und Aktualisierung der Informationen über Arzneimittel des Zulassungsinhaber (XEVMPD);

  • SME-Bedienung (Mikro-, Klein- und mittlere Unternehmen) – Registrierung und Erneuerung des Registers.

  • MedDRA-Bedienung (Unterstüzung beim Einkauf einer Subskription und ihrer Erneuerung, Codierung);

  • Unterstützung eines Stufenplanbeauftragten (QPPV);

  • Unterstützung eines Stufenplanbeauftragten durch einen Arzt QPPV;

  • „Ansprechpartner“ für die Behörden;

  • Signalverwaltung;

  • Erstellung und Verwaltung des Registers von einzelnen Meldungen über unerwünschten die Arzneimittelwirkungen;

  • Audits des Pharmakovigilanz-Systems bei der Arzneimittelanwendung;

  • Fortbildungen zum Thema Pharmakovigilanz-System bei der Arzneimittelanwendung;

  • Bearbeitung und Unterstützung der Verteilung von Sicherheitsmeldungen;

  • Rückverfolgung von Richt- und Leitlinien und Meldungen im Rahmen der Pharmakovigianz auf EMA-Seiten und auf Webseiten lokaler Agenturen;

  • Datenaufbewahrung und -archivierung und professioneller Schutz gegen Datenverlust;

  • Beratung durch einen erfahrenen Experten auf dem Gebiet des Pharmakovigilanz-Systems. 

Pharmacovigilance

Tierarzneimittel

Imis Pharma  bietet eine komplexe Bedienung des Pharmakovigilanz-Systems für Tierarzneimittel an. Sie haben auch die Möglichkeit, aus unserem Angebot einzelne Produkte zu wählen.

Unser Angebot umfasst:

  • Aufbau (gemäß geltender gesetzlicher Regelungen) und detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems für Arzneimittel (Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) und der Standard Operating Procedure (SOPs), die mit ihrer Funktionierung zusammenhängen, sowie ihre regelmäßigen Aktualisierungen;

  • Verwaltung der Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Aufnahme, Analyse, Bewertung mit ABON-Methode, Übermittlung an die zuständige Behörde, Erfassung von Informationen und Vorbereitung einer ergänzenden Meldung);

  • Regelmäßige Recherche polnischer lokaler medizinischer Literatur und internationaler medizinischer Datenbanken;

  • Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten (Periodic Safety Update Report -PSUR);

  • Erstellung und Aktualisierung der Risikomanagement-Systeme;

  • Bedienung der EudraVigilanceVeterinary-Datenbank: Registrierung und Verwaltung von Daten des Zulassungsinhabers in der EudraVigilance Veterinary-Datenbank, elektronische Berichterstattung individueller Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die EudraVigilanceVeterinary-Datenbank,  sowie Übermittlung und Aktualisierung der Informationen über Tierarzneimittel des Zulassungsinhabers;

  • Unterstützung eines Stufenplanbeauftragten für die Pharmakovigilanz für die Tierarzneimittel (QPPV vet);

  • Unterstützung eines Stufenplanbeauftragten durch einen Tierarzt QPPV vet;

  • „Ansprechpartner“ für die Behörden;

  • Erstellung und Verwaltung des Registers von einzelnen Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Tierarzneimittelanwendung;

  • Signalverwaltung;

  • Audits  des Pharmakovigilanz-Systems bei Tierarzneimittelanwendung;

  • Fortbildung zum Thema Pharmakovigilanz-System bei Tierarzneimittelanwendung;

  • Rückverfolgung von Richt- und Leitlinien und Meldungen auf dem Gebiet des Pharmakovigilanz-Systems bei Tierarzneimittelanwendung auf EMA-Seiten und auf Webseiten lokaler Agenturen;

  • Bearbeitung und Unterstützung der Verteilung von Sicherheitsmeldungen;

  • Datenaufbewahrung und -archivierung und professioneller Schutz gegen Datenverlust ;

  • Beratung durch einen erfahrenen Experten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz bei Tierarzneimittelanwendung

Klinische Untersuchungen

Im Rahmen der Pharmakovigilanz bietet Imis Pharma eine Unterstützung in klinischen Untersuchungen in Anlehnung an die gültigen Richtlinien für Sponsern und CRO-Firmen an.

Im Rahmen unseres Angebots sichern wir: 

  • Zugang zur professionellen Datenbank zu den Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen;

  • Erstellung eines Sicherheit-Managements-Plans (Safety Management Plan);

  • Erstellung und Verwaltung der Meldungen über Vorkomnisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SAE, SUSAR);

  • Erstellung des DSUR–Berichts (Development Safety Update Report);

  • Erstellung des Abschlusssicherheitsberichts (Final Safety Report);

  • Signalerkennung;

  • Bedienung der Eudravigilance-Datenbank;

  • 24-stündige Unterstützung  durch einen Dienstleister, der die Meldungen über die Arzneimittelwirkungen aufnimmt (SAE/SUSAR).

Cosmetovigilance

Imis Pharma bietet eine komplexe Bedienung des Kosmetovigilanz-Systems bei Kosmetikanwendung (Cosmetovigilance) an. Sie haben auch die Möglichkeit, aus unserem Angebot einzelne Produkte zu wählen.

Unser Angebot umfasst: 

  • Gewährleistung eines Stufenplanbeauftragten;

  • Erstellung von Standard Operating Procedure (SOPs);

  • Erstellung und Aktualisierung der Verteilerdatenbank;

  • Ausarbeitung von Antworten auf die Fragen der Verbraucher, die Sicherheit betreffen;

  • Bewertung der akzeptierten Nebenwirkung;

  • Berichterstattung von Meldungen über unerwünschte Wirkungen an die zuständigen Behörden;

  • Führung eines Registers der  Meldungen über unerwünschte Wirkungen der Kosmetikprodukten;

  • Ausarbeitung eines Sicherheitsberichts eines Kosmetikprodukts in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Vollstreckungsbeschlusses der EU-Kommission 2013/674/UE;

  • Fortbildungen zum Thema Aufnahme der Meldungen über unerwünschte Wirkungen der Kosmetikprodukte und Vorgehensweise mit diesen Meldungen;

  • Gewährleistung eines 24-stündigen Kontaktstelle für die Aufnahme der Nebenwirkungsmeldungen der Kosmetikprodukte;

  • Aufbewahrung und Archivierung der Daten und professioneller Schutz gegen Datenverlust.

Medizinprodukte

Imis Pharma bietet Ausarbeitung der klinischen Bewertung der Dokumentation, sowie eine komplexe Bedienung des Medizinprodukte-Vigilanz-Systems an. Sie haben auch die Möglichkeit, aus unserem Angebot einzelne Produkte zu wählen.

Unser Angebot umfasst:

  • Erstellung von Standard Operating Procedure (SOPs);

  • Gewährleistung eines 24-stündigen Kontaktstelle für die Aufnahme der medizinischen Zwischenfälle;

  • Übermittlung der medizinischen Zwischenfälle an die zuständigen Behörden;

  • Fortbildung zum Thema Medizinprodukte-Vigilanz-Systeme

  • Aufbewahrung und Archivierung der Daten und professioneller Schutz gegen Datenverlust;

  • Erstellung von Sicherheitsnotizen;

  • Erstellung von Berichten der klinischen Bewertung. 

Lokale Vertretung

Imis Pharma mit Hauptsitz in Warschau bietet eine lokale Vertretung für ausländische Subjekte, die über keine Filiale in Polen verfügen.

Im Rahmen der Vertretung bieten wir an:

  • Gewährleistung eines Ansprechpartners für die Behörden, Institutionen und Vertretungen in Polen;

  • Führung eines Schriftverkehrs im Namen des Zulassungsinhabers (Briefempfang, Übersetzung, Weiterleitung des Schriftverkehrs);

  • Unterstützung bei Suche der Vertreiber in Polen oder anderer Vertragspartner;

  • Führung und Aufsicht des Registrierungsprozess der Arzneimittel im Namen des Zulassungsinhabers;

  • Lokale Bedienung der Pharmakovigilanz;

  • Rückverfolgung und Übermittlung von Informationen über Änderungen in lokalen Richtlinien, sowie Informationen über veröffentlichte Empfehlungen und Meldungen über Firmentätigkeit.

Registrierung der Arzneimittel

Unsere Firma spezialisiert sich in Registrierungsprozessen und Änderungen nach der Registrierung für Arzneimittel, Anträge und Meldungen von Medizinprodukten, sowie Meldungen der Nahrungsergänzungsmittel in Übereinstimmung mit nationalen und europäischen Prozeduren.

Wir führen eine Anfangsbewertung der chemisch-pharmazeutischen, pharmazeutischen, pharmazeutisch-toxischen, klinischen und nichtklinischen Dokumentation, darunter auch der Bioäquivalenzuntersuchungen durch.

Wir führen die Änderung der Kategorie der Produktzugänglichkeit von Rx in OTC, sowie Verlängerung der Gültigkeitsdauer der Produktzulassung durch.

Wir bieten Beratungsdienste in Bezug auf die Arzneimittelzulassung angesichts der Registrierungsanforderungen und Planung von klinischen/nichtklinischen Untersuchungen. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Auswahl der Anträge für generische Arzneimittel, sowie für Arzneimittel, die eine Substanz von fundierter medizinischer Anwendung enthalten.

Wir helfen bei der Vorbereitung der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung der Verpackungen von Arzneimitteln, sowie bei der Überprüfung ihrer Richtigkeit und Anpassung an die QRD-Muster vor dem endgültigen Druck.

Audits

Gemäß aktueller Richtlinien ist der Zulassungsinhaber verpflichtet, regelmäßige Audits des Pharmakovigilanz-Systems bei Arzneimittelanwendung durchzuführen, darunter auch Audits des Qualitätssystems, die auf der Risikoanalyse basieren.

Imis Pharma bietetdie Durchführung unabhängiger Audits des vollständigen Pharmakovigilanz-Systems, sowie Audits der ausgewählten Teile der Pharmakovigilanz.         .

Das Audit wird meist durch zwei erfahrene Auditoren durchgeführt, die über eine mehrjährige Erfahrung im Bereich der Pharmakovigilanz verfügen, was seine Effektivität, Qualität und Objektivität gewährleistet.

Im Rahmen unseres Angebots bieten wir zwei verschiedene Formen der Audits, je nach Ihrem Bedarf und Ihren Erwartungen, an:

  • Direkte Audits (unsere Auditoren suchen Ihre Firma auf);
  • Fernaudits (die telefonisch oder mithilfe einer Telekonferenz mit einem elektronischen  Datenaustausch durchgeführt werden).

Jedes Audit, unabhängig von seiner Form, wird in Anlehnung an die früher festgelegte Agenda durchgeführt. Die Ergebnisse des Audits werden dokumentiert und in Form eines Berichts übermittelt. Sollte es notwendig sein, helfen wir bei der Einführung der Instandsetzungshandlungen, darunter führen wir ein ergänzendes Audit durch.

Übersetzungen

Imis Pharma gewährleistet professionelle medizinische Übersetzungen aus dem Englischen, Deutschen und Russischen, sowie Übersetzungen aus dem Polnischen in oben genannte Sprachen.

Im Rahmen unseres Angebots übersetzen wir die Dokumentation von Arzneimitteln, Tests, Verträgen, Informationszetteln, Systemdokumenten, Sicherheitsmeldungen, Schriftverkehr mit Behörden und Ämtern usw.

Unsere Übersetzer verfügen über medizinische Ausbildung, mehrjährige Erfahrung in Übersetzungsbranche und die mit Zertifikaten oder Sprachstudien belegten Fremdsprachenkenntnisse, was eine hohe Übersetzungsqualität gewährleistet. 



Lernen Sie unser Team

energisch und voller Engagement

Die Mitarbeiter unserer Firma haben medizinische Ausbildung, belegt durch Zertifikate, Schulungen und langjährige Erfahrung im Pharma-Sektor. Die familiäre Atmosphäre in der Firma ist für uns der beste Beweis dafür, dass sich das Angenehme mit dem Nützlichem verbinden lässt. Die Mitarbeiter von Imis Pharma gehen an ihre Aufgaben mit einem großen Engagement heran, was zur ständigen Erweiterung des Kundenkreises beiträgt. Zahlreiche, von uns in den letzten Jahren geführte Projekte machten uns möglich, eine Zusammenarbeit mit den Wissenschaftlern der medizinischen Universitäten in Polen und im Ausland aufzunehmen. Das Jahr 2016 schlossen wir in Zusammenarbeit mit einem zufriedenen Kundenkreis ab. Wir wünschen uns und hoffen darauf, dass wir die nächsten Jahre in Zusammenarbeit mit Ihnen beenden.

 

 



Arbeit

Folgen Sie uns

Momentan führen wir kein  Bewerbungsverfahren durch, sollten Sie aber Interesse an der Einstellung in der Firma Imis Pharma haben, übersenden Sie Ihre Bewerbung an die E-Mail-Adresse:

office@imispharma.eu

e-mail

mit einer Anmerkung: „Ich stimme der Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten zu Zwecken der Anwerbung zu, in Übereinstimmung mit dem Gesetz vom 29. August 1997 über den Schutz personenbezogener Daten (d.h. pl. GBl. Nr. 101 von 2002, Pos. 926, in der geänderten Fassung)”



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