Imis Pharma

bo najważniejsze jest bezpieczeństwo

Imis Pharma jest polską firmą consultingową działającą na rynku europejskim. Głównym celem firmy jest zapewnienie profesjonalnego wsparcia dla firm z sektora farmaceutycznego w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem i rejestracji produktów leczniczych. Swoją działalność rozpoczęliśmy w Polsce i systematycznie rozszerzamy o kolejne kraje europejskie, w których sektor farmaceutyczny wymaga dodatkowego wsparcia. Z biegiem czasu nasze doświadczenie pozwoliło nam rozszerzyć zakres oferowanych usług o branżę weterynaryjną, kosmetyczną i wyroby medyczne.



Nasza Oferta

pasja i doświadczenie

Pharmacovigilance
produkty lecznicze stosowane u ludzi
Pharmacovigilance
produkty lecznicze stosowane w weterynarii
Badania kliniczne
Cosmetovigilance
Wyroby medyczne
Lokalne przedstawicielstwo
Rejestracja produktów leczniczych
Audyty
Tłumaczenia

Pharmacovigilance

produkty lecznicze stosowane u ludzi

Firma Imis Pharma oferuje całościową obsługę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub świadczenie wybranych usług.

W ramach naszej oferty proponujemy:

  • opracowanie (zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi) opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance System Master file, PSMF), streszczenia PSMF (moduł 1.8.1.) i związanych z jego funkcjonowaniem standardowych procedur postępowania (SOPs) oraz ich regularne aktualizacje;
  • zarządzanie zgłoszeniami działań niepożądanych (przyjęcie, analizę, ocenę metodą Naranjo, przesłanie do odnośnych władz, zebranie informacji i przygotowanie zgłoszenia uzupełniającego);
  • zapewnienie 24-godzinnego przyjmowania zgłoszeń działań niepożądanych;
  • przygotowanie regularnych przeglądów polskiej lokalnej literatury medycznej i międzynarodowych medycznych baz danych;
  • monitorowanie literatury lokalnej poza terytorium Polski (m.in. w następujących krajach: Armenia, Azerbejdżan, Białoruś, Bułgaria, Czechy, Dania, Gruzja, Niemcy, Litwa, Słowacja, Rosja, Tadżykistan, Turkmenistan, Węgry i in.);
  • opracowanie  okresowych raportów o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report -PSUR), włączając raporty w formacie NeeS;
  • składanie raportów PSUR do donośnych władz oraz w ramach procedury PSUSA za pośrednictwem elektronicznej platformy eSubmission;
  • opracowanie i aktualizację Systemów Zarządzania Ryzykiem (Risk Management System, moduł 1.8.2.);
  • obsługę bazy EudraVigilance: rejestrację i zarządzanie danymi podmiotu odpowiedzialnego w bazie, elektroniczne raportowanie do bazy EudraVigilance indywidualnych zgłoszeń działań niepożądanych (ICSRs) oraz przesyłanie i aktualizację informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD);
  • obsługę SME (micro-, małe- i średniej wielkości przedsiębiorstwa) - rejestracja i odnowienie rejestru
  • obsługę MedDRA (pomoc w zakupie subskrypcji i jej odnowieniu, kodowanie);
  • usługi Osoby Wykwalifikowanej Odpowiedzialnej za Nadzór nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV);
  • wsparcie lekarza medycyny dla QPPV;
  • pełnienie funkcji „kontaktu” pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym, a odnośnymi władzami;
  • zarządzanie sygnałem;
  • stworzenie i zarządzanie rejestrem pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych;
  • audyty systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
  • szkolenia personelu z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
  • opracowywanie i wsparcie dystrybucji komunikatów dotyczących bezpieczeństwa;
  • monitorowanie wytycznych, przewodników i komunikatów z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na stronach EMA i lokalnych agencji;
  • przechowywanie i archiwizację danych wraz z profesjonalnym zabezpieczeniem przed ich utratą;
  • konsultacje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z doświadczonym ekspertem.

Pharmacovigilance

produkty lecznicze stosowane w weterynarii

Firma Imis Pharma oferuje całościową obsługę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych weterynaryjnych lub świadczenie wybranych usług..

W ramach naszej oferty proponujemy:

  • opracowanie (zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi)  szczegółowego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) i związanych z jego funkcjonowaniem standardowych procedur postępowania (SOPs) oraz ich regularne aktualizacje;
  • zarządzanie zgłoszeniami działań niepożądanych (przyjęcie, analizę, ocenę metodą Naranjo, przesłanie do odnośnych władz, zebranie informacji i przygotowanie zgłoszenia uzupełniającego);
  • zapewnienie 24-godzinnego przyjmowania zgłoszeń działań niepożądanych;
  • przygotowanie regularnych przeglądów polskiej lokalnej literatury medycznej i międzynarodowych medycznych baz danych;
  • monitorowanie literatury lokalnej poza terytorium Polski (m.in. w następujących krajach: Armenia, Azerbejdżan, Białoruś, Bułgaria, Czechy, Dania, Gruzja, Niemcy, Litwa, Słowacja, Rosja, Tadżykistan, Turkmenistan, Węgry i in.);
  • opracowanie  okresowych raportów o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report -PSUR), włączając raporty w formacie NeeS;
  • składanie raportów PSUR do donośnych władz oraz w ramach procedury PSUSA za pośrednictwem elektronicznej platformy eSubmission;
  • opracowanie i aktualizację Systemów Zarządzania Ryzykiem (Risk Management System, moduł 1.8.2.);
  • obsługę bazy EudraVigilance: rejestrację i zarządzanie danymi podmiotu odpowiedzialnego w bazie, elektroniczne raportowanie do bazy EudraVigilance indywidualnych zgłoszeń działań niepożądanych (ICSRs) oraz przesyłanie i aktualizację informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD);
  • obsługę SME (micro-, małe- i średniej wielkości przedsiębiorstwa) - rejestracja i odnowienie rejestru
  • obsługę MedDRA (pomoc w zakupie subskrypcji i jej odnowieniu, kodowanie);
  • usługi Osoby Wykwalifikowanej Odpowiedzialnej za Nadzór nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV);
  • wsparcie lekarza medycyny dla QPPV;
  • pełnienie funkcji „kontaktu” pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym, a odnośnymi władzami;
  • zarządzanie sygnałem;
  • stworzenie i zarządzanie rejestrem pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych;
  • audyty systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
  • zkolenia personelu z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
  • opracowywanie i wsparcie dystrybucji komunikatów dotyczących bezpieczeństwa;
  • monitorowanie wytycznych, przewodników i komunikatów z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na stronach EMA i lokalnych agencji;
  • przechowywanie i archiwizację danych wraz z profesjonalnym zabezpieczeniem przed ich utratą;
  • konsultacje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z doświadczonym ekspertem.

Badania kliniczne

Firma Imis Pharma oferuje wsparcie dla sponsorów i firm CRO w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w badaniach klinicznych w oparciu o obowiązujące wytyczne...

W ramach naszej oferty proponujemy:

  • odostęp do profesjonalnej bazy danych do zgłoszeń działań niepożądanych;
  • opracowanie Planu Zarządzania Bezpieczeństwem (Safety Management Plan);
  • opracowanie i zarządzanie zgłoszeniami zdarzeń/działań niepożądanych (SAE, SUSAR);
  • opracowanie raportu DSUR (Development Safety Update Report);
  • opracowanie Końcowego Raportu Bezpieczeństwa (Final Safety Report);
  • detekcję sygnałów;
  • obsługę bazy Eudravigilance;
  • całodobowe wsparcie osoby przyjmującej zgłoszenia zdarzeń/działań niepożądanych (SAE/SUSAR).

Cosmetovigilance

Firma Imis Pharma oferuje całościową obsługę systemu  nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania kosmetyków (Cosmetovigilance) lub świadczenie poszczególnych usług.

W ramach naszej oferty proponujemy:

  • zapewnienie funkcji Osoby Odpowiedzialnej;
  • opracowanie standardowych procedur postępowania (SOPs);
  • stworzenie i aktualizację bazy dystrybutorów;
  • przygotowanie odpowiedzi na pytania konsumentów dotyczące bezpieczeństwa;
  • ocenę przyjętego działania niepożądanego;
  • raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych do odnośnych władz;
  • prowadzenie rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów kosmetycznych;
  • opracowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z wymaganiami
  • decyzji wykonawczej Komisji 2013/674/UE;
  • szkolenie pracowników z zakresu odbierania i postępowania ze zgłoszeniami działań niepożądanych produktów kosmetycznych;
  • zapewnienie 24-godzinnego kontaktu do przyjmowania zgłoszeń działań niepożądanych produktów kosmetycznych;
  • przechowywanie i archiwizację danych wraz z profesjonalnym zabezpieczeniem przed ich  utratą.

Wyroby medyczne

Firma Imis Pharma oferuje opracowywanie oceny klinicznej dokumentacji oraz całościową obsługę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania wyrobów medycznych lub świadczenie wybranych usługi.

W ramach naszej oferty proponujemy:

  • opracowanie standardowych procedur postępowania (SOPs);
  • zapewnienie 24h kontaktu do przyjmowania incydentów medycznych;
  • przesyłanie incydentów medycznych do odnośnych władz;
  • szkolenia pracowników z zakresu bezpieczeństwa stosowania wyrobów medycznych;
  • przechowywanie i archiwizację danych wraz z profesjonalnym zabezpieczeniem przed ich utratą;
  • opracowywanie notatek bezpieczeństwa;
  • opracowywanie raportów oceny klinicznej.

Lokalne przedstawicielstwo

Firma Imis Pharma z główną siedzibą w Warszawie oferuje lokalne przedstawicielstwo dla podmiotów zagranicznych nie posiadających oddziału w Polsce.

W ramach naszej oferty proponujemy:

  • zapewnienie osoby do kontaktu z urzędami, instytucjami i placówkami na terenie Polski;
  • prowadzenie korespondencji w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (przyjmowania korespondencji, tłumaczenie, przekazywanie korespondencji);
  • wsparcie przy poszukiwaniu dystrybutorów na terenie Polski lub innych kontrahentów;
  • prowadzenie i nadzór nad procesem rejestracji produktów leczniczych w imieniu podmiotu odpowiedzialnego;
  • lokalną obsługę w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
  • śledzenie i przekazywanie informacji o zmianach w lokalnych wytycznych oraz informacji o publikowanych zaleceniach i komunikatach dotyczących obszaru działalności firmy.

Rejestracja produktów leczniczych

Nasza firma specjalizuje się w prowadzeniu procesów rejestracyjnych i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych, zgłoszeń i powiadomień wyrobów medycznych oraz zgłoszeń suplementów diety zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi

Dokonujemy wstępnej oceny dokumentacji chemiczno- farmaceutycznej, farmakologiczno- toksycznej, dokumentacji klinicznej oraz nieklinicznej w tym również badań biorównoważności.

Przeprowadzamy zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego z Rx na OTC oraz przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Świadczymy usługi doradcze obejmujące dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu pod kątem określenia wymagań rejestracyjnych, planowania badań klinicznych/nieklinicznych. Pomagamy w wyborze rodzaju wniosku dla leków generycznych oraz leków zawierających substancję o ugruntowanym zastosowaniu medycznym.

Pomagamy w  przygotowywaniu tekstów ulotek i oznakowań opakowań produktów leczniczych oraz sprawdzanie ich prawidłowości i dostosowanie do szablonów QRD przed końcowym wydrukiem.

Audyty

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przeprowadzania regularnych audytów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w tym audytów systemu jakości opartych na analizie ryzyka.

Firma Imis Pharma oferuje przeprowadzanie niezależnych audytów całego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jak i audytów obejmujących wybrane części systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Audyt przeprowadzany jest zazwyczaj przez dwóch doświadczonych audytorów, posiadających wieloletnie doświadczenie w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co gwarantuje jego skuteczność, jakość i obiektywność.

W ramach naszej oferty proponujemy dwie różne formy audytów, w zależności od Państwa wymagań i oczekiwań:

  • audyty bezpośrednie (wizyta naszych audytorów w Państwa firmie);
  • audyty zdalne (prowadzone telefonicznie/za pomocą telekonferencji wraz z elektroniczną wymianą dokumentacji).

Każdy audyt, niezależnie od jego formy, prowadzony jest o wcześniej uzgodnioną agendę audytu.

Wyniki audytu zostają udokumentowane i przesłane w formie raportu. Jeżeli jest to konieczne, zapewniamy pomoc we wdrożeniu działań naprawczych, w tym przeprowadzamy audyt uzupełniający.

Tłumaczenia

Firma Imis Pharma zapewnia profesjonalne tłumaczenia medyczne z języka angielskiego, niemieckiego i rosyjskiego, jak również tłumaczenia z języka polskiego na ww. języki

W ramach naszej oferty wykonujemy głównie tłumaczenia dokumentacji produktów leczniczych, tekstów medycznych, umów, druków informacyjnych, dokumentów systemowych, komunikatów bezpieczeństwa, korespondencji z instytucji i urzędów itp

Osoby wykonujące tłumaczenia posiadają wykształcenie medyczne, wieloletnie doświadczenie w przygotowywaniu tłumaczeń oraz potwierdzoną certyfikatami lub studiami lingwistycznymi znajomość języków obcych, co pozwala na zapewnienie wysokiej jakości tłumaczeń.



Poznaj nasz zespół

energiczny i pełen zaangażowania

Zespół naszej firmy stanowią osoby o wykształceniu medycznym posiadające, poparte certyfikatami i odbytymi szkoleniami, wieloletnie doświadczenie w pracy w sektorze farmaceutycznym. Rodzinna atmosfera wśród personelu jest dla nas najlepszym dowodem, że można łączyć przyjemne z pożytecznym. Pracownicy Imis Pharma podchodzą z zamiłowaniem do wykonywanych czynności, dzięki czemu poszerzamy grono zadowolonych klientów. Prowadzone przez nas liczne projekty pozwoliły nam na przestrzeni ostatnich kilku lat podjąć współpracę z kadrą naukową Uniwersytetów Medycznych w Polsce jak i poza granicami. Rok 2014 zakończyliśmy przy współpracy z gronem usatysfakcjonowanych klientów, mamy życzenie oraz nadzieję że kolejne lata zakończymy razem z Państwem.

 

 

pharmacovigilance monitorowanie działań



Praca

Dołącz do nas

Aktualnie nie prowadzimy rekrutacji, jeżeli jednak jesteś zainteresowany/a pracą w firmie Imis Pharma prosimy o przesłanie CV na adres:

office@imispharma.eu

wraz z dopiskiem: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla celów rekrutacji, zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (tj. Dz. U. Nr 101 z 2002 r., poz. 926 z późn. zm.)”



Kontakt

jak możemy Ci pomóc

Przejdź do formularza kontaktowego
Imię i Nazwisko*
Nazwa firmy*
Stanowisko
Kraj*
Numer telefonu*
Email*

*Pola wymagane

Treść

Jeśli chcieliby Państwo otrzymać więcej informacji na temat naszych usług proszę zaznaczyć odpowiednie pole(a) poniżej: